La luz verde se enmarca en la vía de "Aprobación Acelerada" de la FDA.
Estados Unidos aprobó un medicamento llamado Aduhelm para tratar a pacientes con alzhéimer, el primer fármaco nuevo contra esta enfermedad en casi dos décadas. Además, este medicamento es el primero en abordar el deterioro cognitivo relacionado con la afección. La decisión de la FDA, muy esperada, es polémica dado que un panel de expertos independientes no encontró en noviembre pruebas suficientes del beneficio de Aduhelm. "Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer", dijo Patrizia Cavazzoni de la FDA.
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La luz verde se enmarca en la vía de "Aprobación Acelerada" de la FDA que la autoridad reguladora estadounidense utiliza cuando cree que un medicamento puede proporcionar un beneficio significativo frente a los tratamientos existentes, pero aún existe cierta incertidumbre. Aduhelm se probó en dos ensayos en humanos de etapa tardía conocidos como ensayos de fase 3. Mostró una reducción en el deterioro cognitivo en uno, pero no en el otro. Pero en todos los estudios demostró de manera convincente una reducción en la acumulación de una proteína llamada beta-amiloide en el tejido cerebral de los pacientes con alzhéimer. El último medicamento para la enfermedad de Alzheimer fue aprobado en 2003.¿Cómo puedes mejorar tu salud mental? Cinco consejos para lograrlo
Todos los medicamentos anteriores se han centrado en los síntomas asociados con la enfermedad, no en su causa subyacente. Se estima que el alzhéimer afecta a 50 millones de personas en todo el mundo y generalmente comienza después de los 65 años. AFP
